Proven Validation Methodology
FDA, EMA, MHRA 요구사항을 충족하는 맞춤형 위험 기반 검증 접근법을 제공합니다. 수십 개 프로젝트에서 검증된 방법론입니다.
서비스 개요
제약·바이오 기업의 소프트웨어 시스템이 글로벌 규제기관의 요구사항을 완벽하게 준수할 수 있도록 검증 서비스를 제공합니다. 규제 환경은 끊임없이 변화하며, HQ-Tech은 이러한 변화를 실시간으로 모니터링하여 고객의 리스크를 관리합니다.
핵심 전문성 및 접근법
- 규제 갭 분석(Gap Analysis) 수행
- 맞춤형 위험 기반 검증(Risk-Based Validation) 설계
- 다양한 규제기관(FDA, EMA, MHRA) 통합 대응 전략
- 감사 시뮬레이션 및 현장 대응 지원
컴퓨터 시스템 밸리데이션의 서비스 대상
제조소 일반 관리 시스템
- •ERP(Enterprise Resource Planning System)
- •MES(Manufacturing Execution System)
- •BMS(Building Management System)
- •WMS(Warehouse Management System)
- •QMS(Quality Management System)
- •EMS(Environmental Management System)
- •EDMS(Electronic Data Management System)
품질관리 시스템
- •LIMS(Laboratory Information Management System)
- •ELN(Electronic Laboratory Notebook)
- •HPLC, GC 등 시험 분석기기
- •시험 계산식
제조 시스템
- •자동화 제조용수처리 시스템
- •자동화 공조관리 시스템
- •자동화 세척 · 멸균 시스템(CIP/SIP)
- •동결건조기 운전 시스템
- •고압증기멸균기 운전 시스템
관리체계 서비스
- •컴퓨터 시스템 Inventory : 시스템의 일반정보 목록화
- •컴퓨터 시스템 밸리데이션 종합계획서(VMP)
- •Risk Management
- •규제기관의 규정 GAP 분석
- •컴퓨터 시스템 SOP 개발
- •자동화 장치 시스템 제공
컴퓨터 시스템 밸리데이션
위험 관리에 기반
- •데이터 완전성(DI)에 기반하여 시스템을 평가
- •전주기 동안 품질관리를 고려하여 시스템을 평가
- •위험 평가를 기반으로 시스템을 평가
글로벌 수준에 적합한 평가
- •KGMP
- •ISPE GAMP5, EU-GMP, PIC/s
- •ISO 13485
- •FDA CFR Part 11, 210, 211, 820
- •ICH
컴퓨터 시스템 밸리데이션 절차(GAMP5)
컴퓨터시스템 라이프사이클에 따른 서비스 제공
1
1. 계획단계: VMP, URS, IRA, CS Inventory
2
2. 요구단계: FS
3
3. 설계단계: DS/DQ, RA, Vendor Audit, SOP개발
4
4. 도입단계: IQ, OQ, PQ, VSR
5
5. 운영단계: 시스템의 운영 사용
6
6. 폐기 단계: 폐기 및 신규시스템 도입
컴퓨터 시스템 관리체계 서비스
- 컴퓨터 시스템 Inventory : 시스템의 일반정보 목록화
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션 종합계획서(VMP)
- Risk Management
- 규제기관의 규정 GAP 분석
- 컴퓨터 시스템 SOP 개발
- 자동화 장치 시스템 제공