위험에 비례한 검증
GAMP 5의 위험 기반 접근으로 환자 안전과 제품 품질에 닿는 기능부터 깊게 검증합니다. 덜어내도 되는 테스트는 근거를 남기고 덜어냅니다.
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바이오·제약 산업의
검증 파트너, HQ-Tech
주식회사 에이치큐테크는 제약 및 바이오 산업에 특화된 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 전문 컨설팅 기업입니다. 법인 설립 이전부터 다년간 축적해 온 전문성을 바탕으로 ERP, MES, LIMS, QMS 등 GxP 시스템의 검증 프로젝트를 50건 이상 완수해 왔습니다.
검증 문서 한 장 뒤에는, 그 약을 기다리는 환자가 있습니다.
만든 과정을 증명할 수 있어야
결과를 신뢰할 수 있습니다.
미션
우리의 미션은 고객사가 규제 복잡성에 얽매이지 않고 혁신에 집중할 수 있도록, 가장 신뢰할 수 있고 효율적인 검증 솔루션을 제공하는 것입니다.
검증의 결과물은 결국 문서입니다. HQ-Tech는 요구사항 하나하나가 어떤 테스트로 증명되었는지 실사관이 따라갈 수 있는 문서를 만들고, 그 문서가 운영 단계에서도 살아 있도록 돕습니다.
Track record
숫자로 보는 HQ-Tech
다년간업계 경험법인 설립 이전부터 축적
50+완료 프로젝트ERP · MES · LIMS · QMS
99.9%감사 통과율실사 · 고객 감사 기준
수치 출처: 현행 www.hq-tech.co.kr 회사 소개 페이지 게시 내용
How we work
일하는 원칙
추적되는 문서
요구사항, 위험 평가, 테스트 결과를 양방향으로 연결합니다. 실사에서 질문을 받으면 근거 문서까지 바로 따라갈 수 있습니다.
실사에서 바로 제시
VMP부터 종결 보고서까지 실사에서 그대로 제시할 수 있는 형식으로 작성합니다. 다년간 축적한 표준 템플릿으로 문서 간 용어와 구조를 맞춥니다.
주요 서비스 분야
ERP전사적 자원관리MES제조실행LIMS실험실정보관리QMS품질관리MAS설비·자산관리Cloud SaaS클라우드 서비스AI/MLAI·머신러닝 시스템
대응 규제와 가이드라인
FDA21 CFR Part 11EU GMPAnnex 11PIC/SGMPISPEGAMP 5 (2nd Ed.)FDACSA 가이던스MFDS식품의약품안전처
회사 정보
- 회사명
- 주식회사 에이치큐테크 (HQ-Tech)
- 분야
- 바이오·제약 산업 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)·CSA 컨설팅
- 소재지
- 경기도 화성시 병점노을4로 19 (골든스퀘어 원), 1315 · 우편번호 18371
- 대표 전화
- 031.8067.7870 (평일 09:00–18:00)
- 팩스
- 0504.405.1742
- 이메일
- contact@hq-tech.co.kr
검증의 첫 문서부터
함께 쓰겠습니다
검증은 결국 환자를 지키는 일입니다. 시스템과 일정만 알려 주시면 검증 범위와 접근 방식을 정리해 회신드립니다.
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TEL031.8067.7870
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