HQ-VMP-001 · Rev.02VMP
APPROVED
검증을 처음 계획할 때
Where validation builds trust™
만든 과정을 증명할 때 결과는 신뢰가 됩니다
Proof of process, not promises.
검증 문서 한 장 뒤에는, 그 약을 기다리는 환자가 있습니다.
제약·바이오 기업을 위한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV·CSA) 컨설팅입니다. FDA, EMA, MHRA, PIC/S 기준에 맞춰 위험 기반 검증을 설계하고, 실사에서 그대로 통하는 문서로 증명합니다.
HQ-URS-014 · Rev.01URS
APPROVED
새 시스템을 도입할 때
HQ-RA-006 · Rev.01RA
APPROVED
테스트 범위가 막막할 때
HQ-IQ-003 · Rev.00IQ
PASS
서버·설비를 설치할 때
HQ-OQ-007 · Rev.00OQ
PASS
기능 동작을 증명할 때
HQ-PQ-002 · Rev.00PQ
IN REVIEW
실제 업무에 쓰기 직전
HQ-VSR-001 · DraftVSR
DRAFT
실사 일정이 잡혔을 때
시스템은 잘 돌아갑니다.
증명은 아직입니다.
규제는 기다려 주지
않습니다
FDA의 CSA 가이던스, GAMP 5 2nd Edition, EU GMP Annex 11 개정 논의까지. 기준은 계속 바뀌는데 사내 SOP와 템플릿은 몇 년 전 그대로인 경우가 많습니다.
FDA CSA · GAMP 5 (2nd Ed.) · PIC/S증명하지 못하면
없던 일이 됩니다
잘 돌아가는 시스템도 요구사항, 위험 평가, 테스트 기록이 서로 추적되지 않으면 실사에서 인정받기 어렵습니다. 검증의 결과물은 결국 문서입니다.
21 CFR Part 11 · ALCOA+
Capabilities
검증을 떠받치는
검증을 떠받치는
다섯 가지 기준
- GAMP 5 (2nd Ed.)위험 기반 검증 전략 수립
- 21 CFR Part 11전자기록 · 전자서명 · Audit trail
- PIC/S · EU Annex 11컴퓨터화 시스템 요건
- IQ · OQ · PQ적격성 평가 프로토콜 작성과 수행
- Data IntegrityALCOA+ 원칙 기반 기록 검토
Track record
숫자로 보는 HQ-Tech
50+프로젝트 완료CSV 전문 역량
99.9%감사 통과율실사·고객 감사 기준
15+검증 시스템 유형ERP · MES · LIMS · QMS
30+파트너 고객사제약 · 바이오 · 의료기기
4개국글로벌 규제 대응FDA · EMA · MHRA · MFDS
100%온타임 완료약속된 일정 준수
수치 출처: 현행 www.hq-tech.co.kr 메인 페이지 게시 내용
Core programs
시스템 위험도에 맞춰
시스템 위험도에 맞춰
검증 강도를 고릅니다
CSV
전통 검증
- 21 CFR Part 11 전면 대응 문서 체계
- URS → FS → 테스트까지 양방향 추적성
- ERP · MES · LIMS 같은 GxP 핵심 시스템
GxP 핵심 시스템에 적합한 문서 기반 검증입니다. 요구사항 하나하나가 어떤 테스트로 증명되었는지 실사관이 따라갈 수 있게 만듭니다.
| URS | 요구사항 | FS | 테스트 | 결과 |
|---|---|---|---|---|
| URS-012 | 전자서명 시 사용자 재인증 | FS-3.2 | OQ-07 | PASS |
| URS-015 | Audit trail 변경 전후 값 기록 | FS-4.1 | OQ-09 | PASS |
| URS-021 | 배치 기록 승인 권한 분리 | FS-5.4 | OQ-12 | PASS |
| URS-030 | 야간 배치 처리 성능 | FS-6.1 | PQ-03 | IN REVIEW |
CSA
위험 기반 보증
- 기능별 위험도에 따라 테스트 방식 차등
- 중·저위험은 비스크립트·탐색적 테스트
- 핵심 위험에 노력을 집중해 기간 단축
FDA의 Computer Software Assurance 가이던스를 반영합니다. 모든 기능을 같은 무게로 테스트하지 않고, 환자 안전과 제품 품질에 닿는 기능부터 깊게 봅니다.
높은 위험중간 위험낮은 위험
결과 판정스크립트 테스트스크립트 테스트비스크립트
데이터 입력스크립트 테스트비스크립트탐색적
보고서 출력비스크립트탐색적공급사 기록 활용
이런 상황이라면
혼자 고민하지
혼자 고민하지
않으셔도 됩니다
실사 일정은 잡혔는데 밸리데이션 문서가 버전마다 내용이 다릅니다.
공급사가 준 IQ·OQ 문서를 그대로 써도 되는지 판단이 서지 않습니다.
시스템 업그레이드 때마다 전체 재검증을 해야 하는지 궁금합니다.
Audit trail 검토를 어떤 기록으로 증명해야 할지 막막합니다.
Validation lifecycle
계획부터 종결,
계획부터 종결,
그 이후의 변경관리까지
사용자 요구사항 정의부터 최종 승인까지 8단계로 진행합니다. 단계마다 남는 문서가 다음 단계의 근거가 됩니다.
PHASE01
밸리데이션 마스터 플랜
프로젝트 범위, 목표, 접근 방식을 정의하고 문서화합니다.
VMPVP
PHASE02
기능·운영 요구사항 평가
시스템의 기능 요구사항과 운영 환경을 평가합니다.
URSFS
PHASE03
카테고리 분류·위험 평가
GxP 영향도에 따라 시스템을 분류하고 위험을 평가합니다.
GAMP Cat.FRA
PHASE04
공급업체 감사
공급사의 품질 시스템과 개발 프로세스를 감사합니다.
Supplier Audit
PHASE05
시스템 테스트·현장 적격성
IQ, OQ, PQ로 시스템이 요구사항을 충족하는지 검증합니다.
IQOQPQRTM
PHASE06
최종 보고·밸리데이션 종결
모든 활동을 종합하고 최종 승인을 받습니다.
VSR
PHASE07
정기 리뷰·변경관리
검증 상태를 유지하고 변경 사항을 관리합니다.
Periodic ReviewCC
PHASE08
기능별 인프라 스터디
네트워크, 보안 등 인프라 요소를 검증합니다.
IQ (Infra)
전 단계에 걸쳐사용자 참여체계적 문서화다단계 검토·승인
Systems we validate
GxP 시스템이라면
GxP 시스템이라면
무엇이든
생산 · 품질 시스템
ERPSAP, OracleMES제조실행QMS품질관리DCS분산제어SCADA감시제어
실험실 · 데이터 시스템
LIMS실험실정보ELN전자실험노트CDS크로마토그래피LMS학습관리EDMS문서관리
지원 · 인프라 시스템
PLM제품수명주기PAS공정 자동화설비·장비 제어네트워크·보안데이터베이스
GAMP 5 소프트웨어 카테고리검증 노력 ↑
Cat. 1인프라 소프트웨어
Cat. 3비구성 제품
Cat. 4구성 제품
Cat. 5맞춤형 소프트웨어
카테고리에 따라 검증 범위와 테스트 깊이를 달리합니다. SDLC와 Agile 방법론을 함께 적용해 효율과 규제 준수를 같이 챙깁니다. (Category 2는 GAMP 5에서 폐지되었습니다.)
CSV · CSA · DATA INTEGRITY
Meet HQ-Tech
검증을 설계하는
검증을 설계하는
사람들
소프트웨어를 직접 만들어 본 엔지니어 출신 컨설턴트가 검증을 설계합니다. 시스템이 어떻게 동작하는지 알기 때문에, 테스트해야 할 것과 덜어내도 되는 것을 구분합니다.
GAMP 5 (2nd Ed.)위험 기반 검증 전략 수립
21 CFR Part 11전자기록 · 전자서명 · Audit trail
PIC/S · EU Annex 11컴퓨터화 시스템 요건
IQ · OQ · PQ적격성 평가 프로토콜 작성과 수행
Data IntegrityALCOA+ 원칙 기반 기록 검토
- 회사명
- 주식회사 에이치큐테크 (HQ-Tech)
- 분야
- 제약·바이오 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)·CSA 컨설팅
- 대응 규제
- FDA 21 CFR Part 11 · EU GMP Annex 11 · PIC/S · GAMP 5
- 소재지
- 경기도 화성시
함께한 고객사로고 영역 · 게재 승인 후 표시로고로고
Engagement
계획부터 종결 보고까지
계획부터 종결 보고까지
함께합니다
프로젝트 검증
계획부터 종결 보고까지 전체 수명주기를 맡기고 싶을 때
변경관리 절차에 맞춰 영향 범위만 정확히 재검증하고 싶을 때
범위 산정 후 견적표준 템플릿으로 일정 단축
- VMP부터 VSR까지 전체 문서
- IQ · OQ · PQ 프로토콜 작성과 수행 지원
- 추적성 매트릭스와 실사 대응 패키지
- 변경관리 절차에 맞춘 문서 개정
- 영향 범위 회귀 테스트
- 변경 종결 보고서
for 솔루션 공급사,
SI 파트너, and
제약·바이오 품질팀
협업 문의
FAQ
상담 전에
상담 전에
궁금한 것들
컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)이란 무엇인가요?
컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은 제약·바이오 기업이 GxP 업무에 쓰는 컴퓨터 시스템이 의도한 대로 일관되게 동작한다는 것을 문서화된 증거로 입증하는 활동입니다. 요구사항 정의, 위험 평가, 설치·운영·성능 적격성 평가(IQ·OQ·PQ), 종결 보고까지 시스템 수명주기 전체에 걸쳐 수행합니다. 대표적인 근거 규정은 미국 FDA 21 CFR Part 11과 EU GMP Annex 11입니다.
CSV와 CSA는 무엇이 다른가요?
CSV는 문서 기반의 전통적인 검증 방식으로 ERP, MES, LIMS 같은 GxP 핵심 시스템에 적합합니다. CSA는 FDA 가이던스를 반영한 위험 기반 접근으로, 중·저위험 기능에는 비스크립트 테스트 등 가벼운 방법을 적용해 노력을 핵심 위험에 집중합니다. HQ-Tech는 시스템별로 두 방식을 섞어 설계합니다.
어떤 시스템을 검증할 수 있나요?
ERP, MES, QMS, DCS, SCADA 같은 생산·품질 시스템, LIMS, ELN, CDS, EDMS 같은 실험실·데이터 시스템, 그리고 네트워크와 데이터베이스 같은 인프라까지 GxP 규제 대상 컴퓨터 시스템 전반을 다룹니다.
공급사가 제공한 검증 문서를 활용할 수 있나요?
공급업체 평가로 품질 시스템이 확인되면 공급사 문서를 근거로 활용해 중복 테스트를 줄일 수 있습니다. 어느 범위까지 인정할지는 위험 평가 결과에 따라 정합니다.
결과물은 어떤 형태로 받나요?
VMP, URS, 위험 평가, IQ·OQ·PQ 프로토콜과 보고서, 추적성 매트릭스, 종결 보고서까지 실사에서 바로 제시할 수 있는 형식으로 드립니다. 다년간 축적한 표준 템플릿을 기반으로 작성합니다.
Validation package
검증 패키지에 들어가는
검증 패키지에 들어가는
8가지 문서
실사관은 이 문서들을 차례로 넘기며 "무엇을, 어떤 근거로, 어떻게 확인했는지"를 봅니다. HQ-Tech는 표준 템플릿으로 여덟 문서를 서로 추적되게 만듭니다.
계획무엇을, 얼마나 깊게 검증할지 정합니다
- 01VMP밸리데이션 마스터 플랜
검증 범위, 책임자, 접근 방식, 승인 기준에 합의했음을 보여 줍니다.
- 02URS사용자 요구사항 명세
시스템이 업무와 규제상 해야 할 일을 빠짐없이 정의했음을 보여 줍니다.
- 03FRA기능 위험 평가
어떤 기능을 얼마나 깊게 테스트할지 위험에 근거해 정했음을 보여 줍니다.
적격성 평가시스템이 요구사항을 충족함을 시험으로 입증합니다
- 04IQ설치 적격성 평가
승인된 사양대로 설치·구성되었음을 보여 줍니다.
- 05OQ운영 적격성 평가
각 기능이 명세대로 동작함을 보여 줍니다.
- 06PQ성능 적격성 평가
실제 업무 환경에서 요구사항을 충족함을 보여 줍니다.
종결빠진 것이 없음을 확인하고 운영을 승인합니다
- 07RTM추적성 매트릭스
모든 요구사항이 테스트로 확인되었음을 한 표로 보여 줍니다.
- 08VSR밸리데이션 종결 보고서
전체 결과와 일탈 처리를 종합해 운영 사용을 승인합니다.
각 문서의 역할과 GAMP 5 카테고리별 검증 범위는 CSV 가이드에 더 자세히 정리했습니다.
검증의 첫 문서부터
함께 쓰겠습니다
검증은 결국 환자를 지키는 일입니다. 시스템과 일정만 알려 주시면 검증 범위와 접근 방식을 정리해 회신드립니다.
무료 전문가 상담 신청EMAILcontact@hq-tech.co.kr
TEL031.8067.7870
ADDRESS경기도 화성시 병점노을4로 19 (골든스퀘어 원), 1315FAX 0504.405.1742
© 2026 주식회사 에이치큐테크 · 최종 업데이트