Computer System
Validation
전문가가 고객을 이해합니다
FDA, EMA, MHRA 및 글로벌 규제기관 준수를 위한
맞춤형 위험 기반 검증 컨설팅 서비스를 제공합니다.
경험
검증 가능 시스템
GxP 규제 대상 컴퓨터 시스템의 전문 검증
생산 및 품질 시스템
실험실 및 데이터 시스템
지원 및 인프라 시스템
시스템 카테고리 기반 접근
GAMP 5 카테고리 분류에 따라 Category 1(인프라)부터 Category 5(맞춤형 소프트웨어)까지 시스템 특성에 맞는 최적화된 검증 전략을 수립합니다. SDLC(Software Development Life Cycle) 및 AMM(Agile Model Methodology)을 적용하여 효율적이고 규제 준수를 보장합니다.
Our CSV Expertise
제약·바이오 기업의 소프트웨어 검증을 위한 End-to-End 전문 서비스를 제공합니다.
FDA, EMA, MHRA Compliant
귀하의 검증이 FDA, EMA, MHRA 및 기타 규제기관의 요구사항을 준수하도록 보장합니다. 최신 규제 동향을 실시간으로 반영합니다.
자세히 보기Standard Validation Templates
검증 계획서, 요구사항 명세서 등 다년간 축적된 표준 소프트웨어 검증 템플릿 세트를 제공하여 프로젝트 시간을 50% 단축합니다.
자세히 보기Proven Validation Methodology
FDA, EMA, MHRA 요구사항을 충족하는 맞춤형 위험 기반 검증 접근법을 제공합니다. 수십 개 프로젝트에서 검증된 방법론입니다.
자세히 보기CSV and CSA Expertise
경험 많은 소프트웨어 검증 매니저와 엔지니어를 보유하고 있습니다. CSV와 CSA를 모두 아우르는 전문성을 제공합니다.
자세히 보기Inspection-Ready Documentation
검증 결과물이 업계 표준을 충족하고 고객 감사와 규제 검사의 면밀한 검토를 견딜 수 있다는 확신을 제공합니다.
자세히 보기Education & Ongoing Support
소프트웨어 품질 보증 SOP와 검증 템플릿 사용에 대해 직원들을 교육하고, 지속적인 사후 지원을 제공합니다.
자세히 보기Our CSV & CSA Programs
시스템 특성과 위험도에 따른 최적의 검증 접근법을 제시합니다. GxP 핵심 시스템에는 전통적인 CSV를, 중·저위험 시스템에는 효율적인 CSA를 적용합니다.
CSV (Computer System Validation)
전통적인 문서 기반 방식으로 GxP 핵심 시스템(ERP, MES, LIMS)에 적합하며 21 CFR Part 11을 완벽 준수합니다.
CSA (Computer Software Assurance)
FDA의 최신 가이던스를 반영한 위험 기반 사고 접근법으로 효율적이고 경량화된 프로세스를 적용합니다.
VALIDATION CENTER
컴퓨터시스템 밸리데이션
FDA, MHRA, PIC/S 가이드라인을 준수하는 체계적인 밸리데이션 프로세스를 제공합니다.
사용자 요구사항 정의부터 최종 승인까지 전 과정을 지원합니다.
적용 가이드라인
FDA 가이드라인
21 CFR Part 11 및 최신 FDA 요구사항 준수
MHRA 가이드라인
영국 의약품규제청 요구사항 충족
PIC/S 가이드라인
국제 의약품 실사 협약 기준 적용
밸리데이션 마스터 플랜 작성
전체 프로젝트의 범위, 목표 및 접근 방식을 정의하고 문서화합니다.
시스템 기능 및 운영 적격성평가
시스템의 기능적 요구사항과 운영 환경을 평가합니다.
시스템 카테고리 분류 및 위험성 평가
GxP 영향도에 따라 시스템을 분류하고 위험을 평가합니다.
공급업체 감사
소프트웨어 공급업체의 품질 시스템 및 개발 프로세스를 감사합니다.
시스템 테스트 및 현장 적격성 평가
IQ, OQ, PQ를 수행하여 시스템이 요구사항을 충족하는지 검증합니다.
최종 보고서 및 밸리데이션 종결
모든 밸리데이션 활동을 종합하고 최종 승인을 받습니다.
정기적 시스템 리뷰 및 변경관리
시스템의 지속적인 검증 상태를 유지하고 변경사항을 관리합니다.
기능별 인프라 스터디
네트워크, 보안 등 인프라 요소에 대한 검증을 수행합니다.
사용자 참여
프로젝트 전 과정에 걸친 사용자와의 긴밀한 협업
문서화 작업
체계적이고 완벽한 밸리데이션 문서 작성
문서 검토 및 승인
다단계 검토 프로세스를 통한 품질 보증
최신 규제 동향
FDA, EMA, MHRA의 주요 규제 업데이트 분석
Trusted Validation.
Inspection-Ready Results.
HQ-Tech은 풍부한 경험과 전문성으로 귀하의 검증 프로젝트를 규제 검사에 완벽히 대비시킵니다.
전문가의 손길로 효율적이고 정확한 검증을 시작하세요.