상담 전에 자주 묻는 질문

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)은 제약·바이오 기업이 GxP 업무에 쓰는 컴퓨터 시스템이 의도한 대로 일관되게 동작한다는 것을 문서화된 증거로 입증하는 활동입니다. 요구사항 정의, 위험 평가, 설치·운영·성능 적격성 평가(IQ·OQ·PQ), 종결 보고까지 시스템 수명주기 전체에 걸쳐 수행합니다. 대표적인 근거 규정은 미국 FDA 21 CFR Part 11과 EU GMP Annex 11입니다.

프로젝트 규모와 시스템 복잡도에 따라 다르지만, 일반적으로 소규모 시스템은 2-3개월, 중규모는 4-6개월, 대규모 ERP/MES 시스템은 6-12개월이 소요됩니다. 무료 상담을 통해 정확한 일정을 안내해 드립니다.

CSV(Computer System Validation)는 전통적인 검증 방법으로 문서화와 테스트에 중점을 둡니다. CSA(Computer Software Assurance)는 FDA가 2022년 9월 초안을 내고 2025년 9월 최종 가이던스로 발표한 접근법으로, 위험 기반 사고와 비스크립트 테스트를 활용해 핵심 위험에 노력을 집중합니다. 두 방법 모두 HQ-Tech에서 지원합니다.

GAMP 5(A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)는 ISPE가 발행한 전산화 시스템 검증 가이드로, 2022년에 2판이 나왔습니다. 소프트웨어 카테고리(1, 3, 4, 5), 위험 기반 접근, V-모델 등의 개념을 제시하며 CSV 프로젝트의 사실상 표준으로 인정받고 있습니다.

데이터 무결성 원칙인 ALCOA+(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available)를 지키지 못하면 제품 승인 지연, 경고장 발행, 심각한 경우 제조 중단 명령을 받을 수 있습니다. HQ-Tech는 데이터 무결성 컨설팅을 통해 규제 리스크를 최소화합니다.

GMP 환경에서 의약품의 안전성, 유효성, 품질에 영향을 미치는 모든 전산화 시스템이 대상입니다. 주요 예시: MES(Manufacturing Execution System), LIMS(Laboratory Information Management System), ERP, QMS(Quality Management System), SCADA, 전자서명 시스템 등.

EU GMP Annex 11은 컴퓨터화 시스템(Computerised Systems)에 관한 EU GMP 가이드라인 부속서입니다. FDA의 21 CFR Part 11과 함께 자주 참조되며, 시스템 검증, 감사 추적(Audit Trail), 전자 서명, 데이터 백업 등에 대한 요구사항을 다룹니다.

시스템 규모, 복잡도, 프로젝트 범위에 따라 다릅니다. 일반적으로 소규모 시스템은 1,000만원대, 중규모는 3,000-5,000만원, 대규모 ERP/MES는 1억원 이상입니다. 정확한 견적은 무료 상담을 통해 받아보실 수 있습니다.

네, 클라우드 시스템도 GMP 환경에서 사용된다면 반드시 CSV가 필요합니다. 다만 Vendor Assessment, SaaS Qualification 등 클라우드 특성에 맞는 접근법이 적용됩니다. HQ-Tech는 AWS, Azure, Google Cloud 등 주요 클라우드 플랫폼의 CSV 경험을 보유하고 있습니다.

재검증은 1) 시스템 주요 업그레이드, 2) 비즈니스 프로세스 변경, 3) 규제 요구사항 변경 시 필요합니다. 운영 중에는 정기 리뷰(Periodic Review)로 검증 상태를 확인하고, 그 결과와 변경관리(Change Control) 절차에 따라 재검증 범위를 결정합니다.